Βιοϊσοδυναμία
Η βιοϊσοδυναμία είναι η ομοιότητα δύο φαρμάκων που έχουν το ίδιο επιθυμητό αποτέλεσμα για τους ασθενείς. Πρέπει να πραγματοποιηθούν φαρμακοκινητικές μελέτες για να προσδιοριστεί κατά πόσον μια εμπορικά διαθέσιμη μάρκα και μια πιθανή γενική έκδοση έχουν κοινά χαρακτηριστικά. Πρέπει να υπάρχει βιοϊσοδυναμία ή φαρμακευτική ισοδυναμία που να δείχνει ότι τα δύο φάρμακα απελευθερώνουν το δραστικό συστατικό στην κυκλοφορία του αίματος στην ίδια ποσότητα, τον ίδιο ρυθμό και έχουν την ίδια ποιότητα.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ρυθμίζει και εγκρίνει φάρμακα για να εξασφαλίσει ότι πληρούν τα πρότυπα βιοϊσοδυναμίας του FDA. Κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, οι επιστήμονες αξιολογούν τη βιοϊσοδυναμία του με την ονομασία του εμπορικού σήματος.
Βασικές τακτικές
- Η βιοϊσοδυναμία είναι η ομοιότητα δύο φαρμάκων που έχουν το ίδιο επιθυμητό αποτέλεσμα για τους ασθενείς.
- Η βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι τα δύο φάρμακα πρέπει να απελευθερώνουν το δραστικό συστατικό στην ίδια ποσότητα, τον ίδιο ρυθμό και να έχουν την ίδια ποιότητα.
- Η βιοϊσοδυναμία δεν απαιτεί την πλήρη διαδικασία κλινικών δοκιμών που έπρεπε να περάσει η έκδοση του ονόματος-μάρκας.
Κατανόηση της βιοϊσοδυναμίας
Ο ορισμός της βιοϊσοδυναμίας, σύμφωνα με την έκθεση του FDA, είναι η απουσία σημαντικής διαφοράς στο ρυθμό και την έκταση που ένα δραστικό συστατικό σε φαρμακευτικά ισοδύναμα έρχεται σε επαφή με τη θέση της δράσης του φαρμάκου. Τα δύο φάρμακα πρέπει επίσης να έχουν τις ίδιες δοσολογίες και παρόμοιες συνθήκες ώστε να είναι σε θέση να συγκρίνουν και να εγκρίνουν τα δύο για τη βιοϊσοδυναμία.
Για να είναι ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας βιοϊσοδύναμο με μια έκδοση εμπορικού σήματος, ο παρασκευαστής φαρμάκων πρέπει να έχει την έγκριση σφραγίδας της αμερικανικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA). Η φαρμακευτική εταιρεία πρέπει να αποδείξει ότι η γενόσημη είναι φαρμακευτικά ίση με την έκδοση του εμπορικού σήματος. Ένας κατασκευαστής ναρκωτικών πρέπει επίσης να πάρει έγκριση FDA πριν από την εμπορία ή την πώληση μιας διαφορετικής έκδοσης ενός εγκεκριμένου ναρκωτικού. Για παράδειγμα, πρέπει να αποδειχθεί ότι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα είναι βιοϊσοδύναμο με ένα ημερήσιο δισκίο.
Επιπλέον, ο FDA έχει διαφορετικά πρότυπα βιοϊσοδυναμίας ανάλογα με το αν το φάρμακο λαμβάνεται ως χάπι, ένεση, έμπλαστρο, συσκευή εισπνοής ή με άλλη μέθοδο. Όταν ένα γενόσημο φάρμακο δεν είναι βιοϊσοδύναμο με την έκδοση επωνυμίας, μπορεί να εγκριθεί για άλλη χρήση, αλλά να μην εγκριθεί ως υποκατάστατο της έκδοσης του εμπορικού σήματος.
Η πορεία προς τη βιοϊσοδυναμία
Η βιοϊσοδυναμία δεν απαιτεί την πλήρη διαδικασία κλινικών δοκιμών που έπρεπε να περάσει η έκδοση του ονόματος-μάρκας. Αντ 'αυτού, τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι βιοϊσοδύναμα, πράγμα που σημαίνει ότι η εταιρεία που υποβάλλει αίτηση έγκρισης πρέπει να εκτελέσει τα ακόλουθα βήματα:
- Δοκιμάστε το γενόσημο φάρμακο κατά του εμπορικού σήματος σε δύο μικρές ομάδες θεμάτων.
- Σχεδιάστε δείγματα αίματος με χρονισμό από κάθε ασθενή.
- Δείξτε μέσω στατιστικής ανάλυσης ότι οποιαδήποτε διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου σε συμμετέχοντες που λαμβάνουν την έκδοση εμπορικού σήματος έναντι των συμμετεχόντων που λαμβάνουν τη γενική έκδοση δεν είναι κλινικά σημαντική.
Είναι ευκολότερο να δημιουργηθεί βιοϊσοδύναμη μορφή παραδοσιακού χαπιού ή ενέσιμου φαρμάκου από το να γίνει βιοϊσοδύναμη μορφή βιολογικού φαρμάκου. Ως αποτέλεσμα, οι γενικές εκδοχές των βιολογικών φαρμάκων, που ονομάζονται "biosimilars", ενδέχεται να υποβληθούν σε κλινικές δοκιμές για να λάβουν έγκριση.
Ειδικές εκτιμήσεις
Ενώ τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα προσφέρουν στους ασθενείς πολλά πλεονεκτήματα, εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες. Τα προβλήματα βιοϊσοδυναμίας έχουν αναφερθεί από τους γιατρούς και τους ασθενείς ότι πολλά εγκεκριμένα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας δεν έχουν την ίδια επιθυμητή επίδραση με τα αντίστοιχα εμπορικά σήματα. Ορισμένες τάξεις είναι πιο επιρρεπείς σε αυτές τις αποκλίσεις από συγκεκριμένες χημικές αντιδράσεις. Ορισμένα από αυτά περιλαμβάνουν τα φάρμακα που έχουν απορροφηθεί ελάχιστα, τα χειρόμορφα φάρμακα και άλλους μηχανισμούς σύνθετης χορήγησης. Οι γιατροί είναι προσεκτικοί κατά τη μετάβαση των ασθενών από τα επώνυμα σε γενόσημα προϊόντα ή μεταξύ διαφόρων κατασκευαστών γενικών φαρμάκων όταν συνταγογραφούν αντι-επιληπτικά φάρμακα και αραιωτικά αίματος.
Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.