Πορτοκαλί βιβλίο
Το πορτοκαλί βιβλίο είναι μια λίστα με φάρμακα που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει ως ασφαλές και αποτελεσματικό. Τα επίσημα ονομαζόμενα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα με αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοτιμίας, το βιβλίο πορτοκαλί δεν περιλαμβάνει φάρμακα που εγκρίνονται ως ασφαλή. Τα φάρμακα των οποίων η έγκριση ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας έχουν αποσυρθεί εξαιρούνται επίσης από το βιβλίο Orange. Επιπλέον, ένα φάρμακο το οποίο επί του παρόντος υπόκειται σε κανονιστική ενέργεια μπορεί να εξακολουθεί να εμφανίζεται στο βιβλίο Orange.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΡΤΑ Πορτοκαλί βιβλίο
Το πορτοκαλί βιβλίο είναι διαθέσιμο δωρεάν στο διαδίκτυο, διευκολύνοντας τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα να αναζητούν γενικά ισοδύναμα με φάρμακα επώνυμων φαρμάκων, διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων και αποκλειστικότητα φαρμάκων. Οι καταναλωτές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση στο πορτοκαλί βιβλίο online. Τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί μπορούν να δουν εγκεκριμένες χρήσεις για ναρκωτικά και ημερομηνίες λήξης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ναρκωτικά ονομασίας. Για παράδειγμα, η αναζήτηση του συνταγογραφούμενου αντικαταθλιπτικού φαρμάκου Prozac δείχνει ότι το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε τέσσερις μορφές δοσολογίας με ποικίλες περιεκτικότητες, όλες οι οποίες έχουν τη μορφή καψουλών που λαμβάνονται από το στόμα. Το πορτοκαλί βιβλίο δείχνει επίσης ότι το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι υδροχλωρική φλουοξετίνη. ότι μία εκδοχή της κάψουλας πρέπει να λαμβάνεται μόνο εβδομαδιαίως. ότι οι κάψουλες εγκρίθηκαν για πρώτη φορά το 1987 · ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί για οξεία θεραπεία κατάθλιψης ανθεκτικής στη θεραπεία σε ενήλικες. και ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ορισμένες μορφές του φαρμάκου λήγει τον Νοέμβριο του 2017.
Ένας γιατρός ή ασθενής μπορεί στη συνέχεια να δει εάν υπάρχει ένα γενικό ισοδύναμο με ένα εμπορικό σήμα φάρμακο κάνοντας μια ενεργό αναζήτηση συστατικών. Για παράδειγμα, για το Prozac, κάποιος θα ψάχνει στο πορτοκαλί βιβλίο για «υδροχλωρική φλουοξετίνη» για να μάθει ότι περισσότερες από δώδεκα εταιρείες παράγουν μια γενική έκδοση αυτού του φαρμάκου. Για να είναι σε θέση να διαθέσει στην αγορά και να πουλήσει ένα φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας, ο γενικός φαρμακοποιός πρέπει να καταθέσει Σύντομη Νέα Αίτηση Φαρμάκων (ΑΝΤΑ) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία απαιτεί από τον φαρμακοποιό να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το εμπορικό σήμα φάρμακο. Εάν εγκριθεί ένας τύπος ANDA, το γενόσημο φάρμακο θα αναφέρεται στο βιβλίο Orange.
Όταν ένα νέο φάρμακο εισάγεται στο κοινό, η FDA απονέμει στον φαρμακοποιό ιατρικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει το προϊόν από τους ανταγωνιστές του για μια δεδομένη χρονική περίοδο, συνήθως 20 χρόνια. Η αποκλειστικότητα των ορφανών φαρμάκων διαρκεί επτά χρόνια, ενώ η αποκλειστικότητα της νέας χημικής οντότητας διαρκεί πέντε χρόνια. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας παρατίθενται στο βιβλίο Orange. Προκειμένου ένας κατασκευαστής γενικών φαρμάκων να κερδίσει την έγκριση ενός φαρμάκου βάσει του νόμου Hatch-Waxman, ο γενικός κατασκευαστής πρέπει να πιστοποιήσει ότι δεν θα εκτοξεύσει το γενόσημο προϊόν του - μέχρι τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. εκτός εάν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαπιστωθεί ότι είναι άκυρο ή ανεφάρμοστο ή αν το γενικό προϊόν δεν παραβιάζει το κατοχυρωμένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Οι ηλεκτρονικές εκδόσεις του βιβλίου Orange είναι οι πιο ενημερωμένες, καθώς ορισμένες πληροφορίες ενημερώνονται καθημερινά εκεί. Οι γενικές εγκρίσεις φαρμάκων και οι πληροφορίες για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, για παράδειγμα, ενημερώνονται καθημερινά. Άλλες πληροφορίες μπορούν να ενημερώνονται μόνο σε μηνιαία βάση, όπως οι εγκρίσεις νέων φαρμάκων και τα προϊόντα που έχουν διακοπεί. Το βιβλίο πορτοκαλί είναι επίσης διαθέσιμο σε εκδόσεις PDF και εκτύπωσης.
Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.