Βιομηχανικός τομέας βιοτεχνολογίας

Η βιοτεχνολογία είναι μία από τις πιο περίεργες, πιο σφοδρές, πιο σέξι και ενδιαφέρουσες γωνιές της χρηματιστηριακής αγοράς. Σε πόσες άλλες βιομηχανίες οι εταιρείες προσπαθούν κυριολεκτικά να σώσουν ζωές; Οποιοσδήποτε κλάδος μπορεί να φιλοξενήσει ένα απόθεμα που θα μπορούσε δυνητικά να διπλασιαστεί, αλλά ποια άλλη βιομηχανία μπορεί να ταιριάζει με τη βιοτεχνολογία στον τεράστιο αριθμό των αποθεμάτων που θα μπορούσαν να διπλασιαστούν αν τα σχέδια των εταιρειών τους φτάσουν στο τέλος;

Από την άλλη πλευρά, σε πόσες άλλες βιομηχανίες οι επιχειρήσεις καίγονται μέσω εκατοντάδων εκατομμυρίων δολαρίων, συχνά χωρίς να δείχνουν τίποτα για αυτό; Πόσοι άλλοι κλάδοι βασίζονται σε επιστημονικά μυστήρια που μπορούν να προκαλέσουν ακόμη και υψηλά προσόντα Ph.Ds; Και πόσες άλλες βιομηχανίες προωθούν μια προειδοποιητική ετικέτα που διαβάζει "Προσοχή: η κακή επιλογή των αποθεμάτων μπορεί να σας κοστίσει το 90% της αρχικής σας επένδυσης;"

Για όλους αυτούς τους λόγους και περισσότερο, η βιοτεχνολογία είναι μια συναρπαστική βιομηχανία για να εξερευνήσετε οι επενδυτές.

Τι είναι η βιοτεχνολογία;

Με λίγα λόγια, η βιοτεχνολογία είναι μια βιομηχανία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και στην κλινική έρευνα που στοχεύει στη θεραπεία ασθενειών και ιατρικών καταστάσεων. Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας είναι σχεδόν πάντοτε ασύμφορες (μερικοί υποδηλώνουν ότι η διάκριση μεταξύ της "βιοτεχνολογίας" και της "φαρμακευτικής" εταιρείας βρίσκεται στην κερδοφορία), και πολλοί δεν έχουν πραγματικά έσοδα καθόλου.

Η βιοτεχνολογία χαρακτηρίζεται επίσης από μακροχρόνιες προθεσμίες ανάπτυξης. μπορεί να πάρει όσο και μια δεκαετία για να πάρει ένα νέο φάρμακο από τον δοκιμαστικό σωλήνα στο ράφι φαρμακείου. Επιπλέον, υπάρχει μια συντριπτική πηγή πιθανότητας αποτυχίας, καθώς το 85% έως 95% όλων των υποψήφιων νέων φαρμάκων δεν επιτυγχάνει έγκριση. Ακόμα, για όσους επιτύχουν, οι ανταμοιβές μπορούν να είναι τεράστιες και οι "καθημερινές διπλές" δεν είναι ανήκουστες.

(Για ανάγνωση υπόβαθρου, ανατρέξτε στο The Ups and Downs of Biotechnology.)

Διαφορές μεταξύ της βιοτεχνολογίας και των φαρμακευτικών προϊόντων

Υπάρχει περισσότερο από μια μικρή γκρίζα περιοχή μεταξύ του "βιοτεχνολογικού" και του "φαρμακευτικού". Παρ 'όλα αυτά, οι επενδυτές θα πρέπει να διατηρούν ορισμένα γενικά σημεία. Από φιλοσοφική άποψη, η βιοτεχνολογία είναι επιχείρηση ανάληψης κινδύνου, ενώ η φαρμακευτική βιομηχανία έχει ως στόχο τη διαχείριση και τη διαφοροποίηση του κινδύνου.

Καθώς τα περισσότερα βιοτεχνολογικά προϊόντα έχουν αμελητέα έσοδα, για να μην πούμε τίποτα για το εισόδημα, τα μερίσματα είναι εξαιρετικά σπάνια στην βιοτεχνολογία. Αντίθετα, τα μερίσματα μπορούν να περιλαμβάνουν ένα σημαντικό μέρος της αναμενόμενης απόδοσης από ένα φαρμακευτικό απόθεμα.

Πολλές βιοτεχνολογικές εταιρείες δεν κάνουν καμία πρόθεση να διαθέσουν στο εμπόριο τα δικά τους φάρμακα, καθώς βλέπουν την εμπειρία τους στην έρευνα και την ανάπτυξη. Συγκριτικά, το μάρκετινγκ και οι πωλήσεις είναι η κύρια δύναμη πολλών εταιρειών της Big Pharma. Καθώς όλο και περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες πυρκαγιάζουν επιστήμονες και απομακρύνονται από τη βασική έρευνα, γίνονται ολοένα και περισσότερο μαζικές μηχανές μάρκετινγκ που χρειάζονται μια εισροή νέων προϊόντων από τον κόσμο της βιοτεχνολογίας.

Οι δύο βιομηχανίες διαχωρίζονται επίσης όταν πρόκειται για αποτίμηση και επιχειρηματική αξιολόγηση. Τα μοντέλα και η αποτίμηση που προέρχονται από ταμειακές ροές είναι αρκετά σημαντικά για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών αποθεμάτων. ενώ πολλοί αναλυτές προσπαθούν να κατασκευάσουν μοντέλα προεξοφλημένων ταμειακών ροών για βιοτεχνολογίες πρώιμου σταδίου, η πραγματικότητα είναι ότι η επιτυχία είναι συχνά αρκετά δυαδική ("ναρκωτικά" ή "ναρκωτικά δεν λειτουργούν").

(Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Χρήση του DCF στην αξιολόγηση βιοτεχνολογίας.)

Ο FDA είναι ο τελικός Gatekeeper

Ως ρυθμιστικό όργανο που εγκρίνει νέα φάρμακα για την αμερικανική αγορά, καθώς και επιτρέποντας κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι ο τελικός χρήστης της βιοτεχνολογίας. Η FDA απαιτεί από όλες τις εταιρείες να διαπιστώσουν (προς ικανοποίησή τους) ότι ένα πιθανό νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τον αναφερόμενο σκοπό.

Οι επενδυτές πρέπει να κατανοήσουν τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της FDA. Προκειμένου να πάρει την έγκριση του FDA, οι βιοτεχνολογίες πρέπει να δημιουργήσουν ένα επαρκές σύνολο πληροφοριών ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτό γίνεται γενικά μέσω μιας σειράς τουλάχιστον τριών κλινικών δοκιμών (πρώτη φάση, δεύτερη φάση και τρίτη φάση).

Εάν οι δοκιμές αυτές πληρούν τους στόχους της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας (και αυτοί οι στόχοι συνήθως γίνονται σε συνεννόηση με το FDA), η εταιρεία θα υποβάλει επίσημη αίτηση για έγκριση που ονομάζεται Νέα Αίτηση Ναρκωτικών (NDA). Μετά την παραλαβή μιας συμπληρωμένης αίτησης (και ενός μεγάλου τέλους κατάθεσης), ο FDA εκχωρεί την επονομαζόμενη ημερομηνία PDUFA ή την ημερομηνία κατά την οποία ο οργανισμός θα εκδώσει απόφαση σχετικά με την αίτηση.

Το FDA επανεξετάζει την αίτηση και μπορεί να συγκαλέσει ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων που ονομάζεται συμβουλευτική επιτροπή. Αυτές οι επιτροπές εξετάζουν την αίτηση και εκφέρουν γνώμη σχετικά με το αν η FDA θα πρέπει (ή δεν θα πρέπει) να εγκρίνει το φάρμακο με βάση τις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες.

Στη συνέχεια, η FDA αξιολογεί τις απαντήσεις της επιτροπής και λαμβάνει την απόφασή της. Ο FDA θα χορηγήσει έγκριση και θα επιτρέψει στην εταιρεία να διαθέσει στην αγορά το φάρμακο ή θα εκδώσει μια πλήρης επιστολή απάντησης (CRL). Ένα ΚΕΑ ισοδυναμεί με απόρριψη, αν και υπογραμμίζει τις ανησυχίες του FDA και επιτρέπει στην εταιρεία να συλλέγει περισσότερα δεδομένα με την επιλογή να εφαρμοστεί ξανά αργότερα.

Επίσης, οι βιοτεχνολογικοί επενδυτές δεν μπορούν να αγνοήσουν τη σημασία της κατανόησης της "διάθεσης" του FDA σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο. Όταν ο FDA βρίσκεται σε συντηρητική στάση, η ασφάλεια και τα καθαρά δεδομένα καθίστανται υψίστης σημασίας και τα αμφιλεγόμενα φάρμακα συχνά απορρίπτονται. Όταν ο FDA βρίσκεται σε πιο φιλελεύθερη στάση, ορισμένοι από αυτούς τους κανόνες δεν εφαρμόζονται τόσο αυστηρά και τα ναρκωτικά με ένα κάπως πιο περίπλοκο προφίλ κινδύνου-οφέλους το κάνουν συχνά στην αγορά, ιδιαίτερα εκείνα τα φάρμακα που προορίζονται για ασθένειες με λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές.

(Μάθετε περισσότερα για τον αντίκτυπο του FDA στα φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε τον Φαρμακευτικό Τομέα: Η βοήθεια ή η βλάβη του FDA ) ;

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι επενδυτές της βιοτεχνολογίας

Όταν εξετάζουμε μια πιθανή επένδυση σε βιοτεχνολογία, υπάρχουν αρκετοί πρόσθετοι παράγοντες που πρέπει να λάβουμε υπόψη:

Ο αγωγός

Ο αγωγός βιοτεχνολογίας είναι τα πάντα και είναι η πηγή της τεκμαιρόμενης και προβαλλόμενης αξίας της εταιρείας. Σε γενικές γραμμές, οι επενδυτές θα πρέπει να προσπαθήσουν να επικεντρώσουν την προσοχή τους σε εταιρείες με πολλαπλά προγράμματα φάσης 2 (δηλαδή, πολλαπλά φάρμακα στη δοκιμή φάσης 2, όχι ένα φάρμακο σε πολλαπλές μελέτες φάσης 2). Είναι αλήθεια ότι οι βιοτεχνολογίες ενός προϊόντος μπορούν να είναι μεγάλοι νικητές όταν επιτύχουν, αλλά το αντίστροφο είναι επίσης αλήθεια - μπορεί να υποστούν συντριπτικές απώλειες εάν αποτύχει ένας και μόνο υποψήφιος προϊόν.

Δεν είναι όλες οι ασθένειες εξίσου αξιόλογες

Ορισμένες ασθένειες είναι τεράστιες δυνητικές αγορές, αλλά έχουν άφθονο ανταγωνισμό και αυστηρές προσδοκίες για ασφάλεια ή απόδοση. Για παράδειγμα, ενώ ο καρκίνος και η αρθρίτιδα είναι σημαντικές ασθένειες με δυνατότητες πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων, υπάρχουν πολλά φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί και είναι διαθέσιμα - εάν τα νέα φάρμακα δεν προσφέρουν κάτι νέο (καλύτερη αποτελεσματικότητα, λιγότερες παρενέργειες κλπ.), ακόμη και να εγκριθεί, πόσο μάλλον να βρεθεί μια μεγάλη αγορά.

Από την άλλη πλευρά, οι λιγότερο συχνές ασθένειες μπορούν να αντιπροσωπεύουν μεγαλύτερες ευκαιρίες από ό, τι αντιλαμβάνονται οι άνθρωποι. Τα λεγόμενα "ορφανά φάρμακα" στοχεύουν σε ασθένειες που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 ανθρώπους, αλλά θεωρούν ότι η λήψη μόνο 20.000 χρηστών ενός φαρμάκου που κοστίζει 50.000 δολάρια το χρόνο (όχι μια κακή τιμή για ένα σωσίβιο φάρμακο) σημαίνει μια ευκαιρία για δισεκατομμύρια δολάρια. Επιπλέον, οι εταιρείες που αναπτύσσουν ορφανά φάρμακα λαμβάνουν κάποια πρόσθετη βοήθεια με τη μορφή αποκλειστικότητας στην αγορά και λιγότερο αυστηρούς στόχους εγγραφής σε δοκιμές.

Ως αποτέλεσμα, σχεδόν οποιοσδήποτε στόχος ασθένειας μπορεί να εξοφλήσει με το σωστό φάρμακο. Λίγοι άνθρωποι είχαν σκεφτεί ακόμη και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών ως ασθένεια, αλλά τα φάρμακα που πωλήθηκαν για αυτό το σύνδρομο έχουν κάνει καλά. Παρομοίως, υπάρχει ένα φάρμακο στην αγορά με τον μοναδικό σκοπό να γίνουν βλεφαρίδες μακρύτερα, πράγμα που δείχνει ότι κανείς δεν μπορεί ποτέ να απορρίψει μια ιδέα.

Τούτου λεχθέντος, οι επενδυτές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τις εταιρείες που επιθυμούν να σπάσουν ορισμένες ασθένειες. Αμέτρητες εταιρείες έχουν δοκιμάσει και απέτυχαν άθλια να αναπτύξουν αποτελεσματικά φάρμακα για σήψη, Αλτσχάιμερ και παχυσαρκία. Ενώ θα υπάρξουν τελικά επιτυχίες εδώ, και οι ανταμοιβές θα είναι μεγάλες, θα υπάρξουν πιθανώς καταστροφικές αποτυχίες και οι πιθανότητες δεν είναι προς όφελος του επενδυτή.

(Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τι σημαίνει να έχει ορφανό φάρμακο; )

Εταιρική Φιλοσοφία

Οι επενδυτές πρέπει επίσης να κατανοήσουν τους στόχους και τους στόχους της διοίκησης της εταιρείας. Πολλοί βιοτεχνολόγοι σκοπεύουν να αναπτύξουν τα ναρκωτικά τους μόνο μέχρι τώρα μόνοι τους και στη συνέχεια να τα εμπορεύονται βασικά σε μια μεγαλύτερη εταιρεία φαρμάκων σε αντάλλαγμα για εκ των προτέρων μετρητά και μελλοντικά δικαιώματα. Άλλες εταιρείες, ωστόσο, διατηρούν τα δικαιώματα μάρκετινγκ στον εαυτό τους και αναπτύσσουν τη δική τους δύναμη πωλήσεων. Τελικά, αυτές φαίνεται να είναι οι εταιρείες που αξιοποιούν την αξία για τους μετόχους, αλλά είναι πιο επικίνδυνο.

Λάβετε επίσης υπόψη σας ότι δεν είναι απαραίτητα μια απόφαση "όλα ή τίποτα". Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας μπορούν να επιλέξουν να προωθήσουν ένα φάρμακο με έναν μεγαλύτερο εταίρο και μπορούν να επιλέξουν να το κάνουν ως τρόπο οικοδόμησης μιας εσωτερικής δύναμης πωλήσεων χωρίς να θυσιάζουν εντελώς τη ροή μετρητών που μπορεί να προέρχεται από δικαιώματα.

Δομή κεφαλαίου και επιλογές χρηματοδότησης

Οι βιοτεχνολογίες καίγονται μέσα από τα χρήματα. Αυτό είναι απλώς ένα βασικό γεγονός. Είναι επίσης ένα βασικό γεγονός της ζωής ότι οι κλινικές δοκιμές κοστίζουν πολλά χρήματα (πάντα τουλάχιστον δεκάδες εκατομμύρια δολάρια και συχνά εκατοντάδες εκατομμύρια). Επομένως, οι επενδυτές πρέπει να προσπαθήσουν να βρουν εταιρείες που είναι καλά χρηματοδοτούμενες για τις βραχυπρόθεσμες κλινικές ανάγκες τους.

Στην ουσία, είναι πάντα καλό να αφήσουμε άλλους επενδυτές να πάρουν την αραίωση, αλλά αυτό δεν είναι πάντοτε μια επιλογή. Οι εταιρείες συχνά περιμένουν να συγκεντρώσουν χρήματα μέχρι να έχουν καλά νέα για να ανακοινώσουν και να πουλήσουν μετοχές στις υψηλότερες τιμές μετά την ανακοίνωση. Η αναμονή για πολύ καιρό εκθέτει τους επενδυτές στον κίνδυνο να λείψουν εκείνα τα "καλά νέα που αναδύονται" που αποτελούν το μεγαλύτερο μέρος των κερδών στην επένδυση σε βιοτεχνολογίες.

Η κατώτατη γραμμή

Μια πλήρης επένδυση για τη βιοτεχνολογία θα μπορούσε εύκολα να τρέξει σε δεκάδες χιλιάδες λέξεις, αλλά ελπίζουμε ότι αυτό είναι ένα καλό ξεκίνημα για πολλούς επενδυτές νέους στον κόσμο της βιοτεχνολογίας. Μην κάνετε λάθος, η βιοτεχνολογική επένδυση είναι μια πολύ επικίνδυνη προσπάθεια και οι αποτυχίες θα ξεπεράσουν τις επιτυχίες. Τούτου λεχθέντος, με την υπομονή, την έρευνα και την προσοχή στη λεπτομέρεια, είναι τελείως δυνατό οι επενδυτές να βρουν τους νικητές που θα πληρώσουν περισσότερο από τους περιστασιακούς ηττημένους.

(Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φροντιστήριο Προσθέτοντας τα ETFs Biotech στο χαρτοφυλάκιό σας.)