Συντομευμένη νέα αίτηση φαρμάκων (ANDA)
Μια συντομογραφημένη νέα αίτηση φαρμάκων (ANDA) είναι ένα γραπτό αίτημα προς την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την παρασκευή και εμπορία γενόσημου φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι συντομογραφούμενες νέες αιτήσεις για φάρμακα είναι "συντετμημένες", επειδή δεν απαιτούν από τον αιτούντα να διεξάγει κλινικές δοκιμές και απαιτεί λιγότερες πληροφορίες από μία νέα αίτηση φαρμάκων.
Βασικές τακτικές
- Ένα ANDA είναι ένα αίτημα προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την παραγωγή και την εμπορία ενός φαρμάκου γενικής χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Η ANDA δεν απαιτεί από τον αιτούντα να πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές.
- Ένα φάρμακο εγκεκριμένο από την ANDA πρέπει να είναι βιοϊσοδύναμο με το εμπορικό σήμα.
- Εάν ένα ANDA εγκριθεί, παρατίθεται στο βιβλίο πορτοκαλιού ως φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA.
Οι συντομογραφημένες νέες εφαρμογές φαρμάκων (ANDA) εξηγούνται
Μια εταιρεία που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά ένα φάρμακο γενικής χρήσης πρέπει να δείξει στο FDA ότι το φάρμακο έχει βρεθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να φτάσει στο τμήμα του σώματος όπου το φάρμακο λειτουργεί ταυτόχρονα και στο ίδιο ποσό με το εμπορικό σήμα. Αυτό το προσόν επιτυγχάνεται με τη δοκιμή της γενικής έκδοσης του φαρμάκου έναντι της επωνυμίας σε μια μικρή ομάδα υποκειμένων δοκιμής.
Η στατιστική ανάλυση των δειγμάτων δοκιμής πρέπει να δείχνει ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ του γενικού φαρμάκου και του φαρμάκου επωνυμίας. Αυτή η διαδικασία ανάλυσης είναι σημαντικά λιγότερο αυστηρή από τις κλινικές δοκιμές που πρέπει να περάσουν τα νέα φάρμακα. Μια εξαίρεση ισχύει για τα βιοσυμπιλάρια, τα γενικά ισοδύναμα των βιολογικών φαρμάκων. Τα βιοσυμπιλάκια μπορεί να απαιτούν κλινικές δοκιμές επειδή είναι πιο δύσκολο να επιτευχθεί βιοϊσοδυναμία με αυτά τα φάρμακα.
Γρήγορη πραγματικότητα
Η FDA δημοσιεύει κάθε χρόνο όλες τις εγκρίσεις ΑΝΔ ή γενικών εγκρίσεων φαρμάκων. Δείτε τις πρώτες γενικές εγκρίσεις φαρμάκων για το 2018.
ANDA Προδιαγραφές
Ένα ANDA απαριθμεί το καθιερωμένο όνομα του φαρμάκου, την εμπορική επωνυμία (εάν υπάρχει), τη χημική ονομασία, τη μορφή δοσολογίας (δοσολογίες) και την ισχύ, την οδό χορήγησης και την προτεινόμενη χρήση. Η ANDA ζητά την ονομασία του εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο η προτεινόμενη γενική ονομασία είναι ισοδύναμη. Το ANDA εξετάζει επίσης εάν το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας και εάν το φάρμακο θα είναι εξωχρηματιστηριακό ή συνταγογραφημένο. Ο αιτών μπορεί να υποχρεούται να επισυνάπτει συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με τη χημεία φαρμάκων, την παρασκευή και τους ελέγχους καθώς και άλλες τεχνικές πληροφορίες.
Εάν εγκριθεί ένας τύπος ANDA, το γενόσημο φάρμακο θα συμπεριληφθεί στο βιβλίο Orange, το οποίο απαριθμεί όλα τα φάρμακα που έχει βρει το FDA ως ασφαλές, αποτελεσματικό και χαμηλού κόστους εναλλακτικές λύσεις για το κοινό. Ένα έγγραφο ANDA περιέχει τις πληροφορίες που χρειάζεται ο FDA για να αξιολογήσει πόσο ασφαλές και αποτελεσματικό είναι το προτεινόμενο φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας σε σύγκριση με το αντίστοιχο εμπορικό σήμα του. Το FDA δεν θα εγκρίνει το γενικό φάρμακο εκτός αν είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό.
Η υποβολή ενός ΑΝΤΑ δεν εγγυάται την έγκριση του φαρμάκου από το FDA. οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές θα πρέπει να εξετάσουν την έκθεση 10-K που υπέβαλε η εταιρεία.
Οι γενικοί παραγωγοί φαρμάκων θα υποβάλλουν συνήθως ένα ANDA όταν η περίοδος προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ενός φαρμάκου επωνυμίας πρόκειται να λήξει. Ως αποτέλεσμα, οι ειδήσεις της υποβολής της ANDA μπορούν να οδηγήσουν στην πτώση της τιμής του μεριδίου ενός φαρμακοποιού και την άνοδο της τιμής των μετοχών ενός γενικού φαρμακοποιού, δημιουργώντας μια νέα ευκαιρία εσόδων για τον τελευταίο. Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η υποβολή ενός δελτίου δεν εγγυάται την έγκριση από το FDA και έτσι πρέπει να κάνουν τη δέουσα επιμέλεια όταν υποβάλλεται η ΑΝΤΑ εξετάζοντας την υποβληθείσα έκθεση 10-Κ του φαρμακοποιού.
Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.