Πώς επηρεάζει ο κυβερνητικός κανονισμός ο τομέας των ναρκωτικών;

Ο κυβερνητικός κανονισμός επιμηκύνει τη διαδικασία εισαγωγής νέων φαρμάκων στην αγορά και περιορίζει τον τομέα των ναρκωτικών για την προστασία της δημόσιας ασφάλειας. Οι κυβερνήσεις δημιουργούν κίνητρα για συγκεκριμένες συμπεριφορές και ενθαρρύνουν την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες ρυθμίζονται σε μεγάλο βαθμό για να διασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με τους ομοσπονδιακούς νόμους για την ασφάλεια. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διασφαλίζει ότι τα νέα φάρμακα δοκιμάζονται αυστηρά για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις ελάχιστες παρενέργειες.

Ως αποτέλεσμα αυτών των δοκιμών, τα περισσότερα νέα φάρμακα διερευνώνται και διερευνούνται για 10 έως 15 χρόνια πριν αυτά τεθούν στην αγορά. Τα φάρμακα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμές σε ανθρώπους που αποσκοπούν να ανακαλύψουν πιθανές παρενέργειες και αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Σε οποιοδήποτε σημείο της διεργασίας δοκιμής πολλαπλών φάσεων, τα νέα φάρμακα μπορεί να μην παρουσιάζουν αποτελεσματικότητα ή να έχουν παράλογες παρενέργειες. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η εταιρεία μπορεί να το διερευνήσει περαιτέρω στο εργαστήριο με δικά του έξοδα, αλλά δεν θα λάβει άδεια για να την κυκλοφορήσει στην αγορά μέχρις ότου το προϊόν αποφέρει θετικά αποτελέσματα σε δοκιμές στον άνθρωπο.

Ερευνα και ανάπτυξη

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου έρευνας και ανάπτυξης, οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να έχουν αξιόπιστες πηγές χρηματοδότησης. Συνήθως, η χρηματοδότηση αυτή έχει τη μορφή επενδύσεων και δανείων ή εσόδων από πωλήσεις άλλων προϊόντων. Ο κυβερνητικός κανονισμός δίνει ένα ξεχωριστό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα σε εταιρείες που είναι αρκετά μεγάλες ώστε να διατηρούν ασφαλή χρηματοδότηση. Οι κύριοι κατασκευαστές φαρμάκων με τα επικερδή προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά συνήθως δεν απαιτούν τη συνεχή συγκέντρωση κεφαλαίων και επιχειρηματικό κεφάλαιο που κάνουν οι νεοσύστατες επιχειρήσεις.

Αυτή η διαδικασία αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για την είσοδο στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ως αποτέλεσμα, οι συγχωνεύσεις και εξαγορές (συγχωνεύσεις και εξαγορές) είναι κοινές. Οι νέες εταιρείες και οι μεγαλύτερες εταιρείες επωφελούνται συγχωνεύσεων. Μεγάλες εταιρείες εκμεταλλεύονται τις ευκαιρίες να αποκτήσουν επικερδή νέα προϊόντα και οι μικρές εταιρείες επωφελούνται από την οικονομική ώθηση και την τεχνογνωσία ενός μεγάλου εταίρου. Λόγω του ρυθμιστικού κόστους, οι εταιρείες έχουν ισχυρό κίνητρο να προσφέρουν υποστήριξη μόνο στα πλέον υποσχόμενα φάρμακα. Το M & A συνήθως συμβαίνει μόνο αφού αρχίσουν να εμφανίζονται νέα φάρμακα στις δοκιμές.

Ορφανά φάρμακα

Ορισμένα φάρμακα επωφελούνται από πρόσθετα κρατικά κίνητρα. Τα ορφανά φάρμακα λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή από το FDA προκειμένου να ενθαρρύνουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν θεραπείες για σπάνιες ασθένειες. Τα κίνητρα για την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων περιλαμβάνουν ταχύτερους χρόνους έγκρισης και πιθανή οικονομική βοήθεια για την ανάπτυξη. Οι εταιρείες συχνά επιτρέπεται να χρεώνουν σημαντικές τιμές για τα ορφανά φάρμακα, καθιστώντας τα πιο κερδοφόρα απ 'ό, τι θα ήταν χωρίς κρατική παρέμβαση. Ως αποτέλεσμα, η ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων συνεχίζει να αυξάνεται με ταχύτερο ρυθμό από ό, τι η ανάπτυξη παραδοσιακών φαρμάκων.

Συνολικά, η κυβερνητική ρύθμιση του τομέα των ναρκωτικών έχει οδηγήσει σε μια μεγαλύτερη, ακριβότερη διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων που ευνοεί τις θεραπείες για σπάνιες ασθένειες. Όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα έχουν δοκιμαστεί αυστηρά από το FDA για την προστασία των καταναλωτών από βλαβερές ή αναποτελεσματικές θεραπείες. Η διαδικασία αυτή έχει σχεδιαστεί να πραγματοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι φθάνουν στην αγορά μόνο τα ασφαλέστερα και αποτελεσματικότερα φάρμακα.