Κλινικές δοκιμές

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες εθελοντών ανθρώπων με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ιατρικής θεραπείας.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Κλινικών Δοκιμών

Οι κλινικές δοκιμές αξιολογούν τα φάρμακα, τις συσκευές, τις διαδικασίες ή τις τροποποιήσεις συμπεριφοράς για να δουν εάν είναι χρήσιμες ή επιβλαβείς και εάν είναι πιο αποτελεσματικές, λιγότερο αποτελεσματικές ή εξίσου αποτελεσματικές με τις υφιστάμενες θεραπείες ή σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Τα φάρμακα συνήθως υποβάλλονται σε τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών. Η πρώτη φάση εξετάζει την παράδοση, τη δοσολογία και την ασφάλεια ενός φαρμάκου σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων. Η δεύτερη φάση χρησιμοποιεί μια μεγαλύτερη ομάδα δοκιμών. Τα περισσότερα φάρμακα αποτυγχάνουν σε μία από αυτές τις φάσεις, αλλά αν φθάσουν στη φάση 3, δοκιμάζονται σε μια ακόμη μεγαλύτερη ομάδα και συγκρίνονται με ένα εικονικό φάρμακο ή με την τρέχουσα αποδεκτή θεραπεία. Μόνο περίπου το 5% των φαρμάκων περνούν και τις τρεις φάσεις των κλινικών δοκιμών και εγκρίνονται προς πώληση. Υπάρχουν διάφοροι τύποι κλινικών δοκιμών. Μια δοκιμή με ένα μόνο χέρι δεν έχει ομάδα σύγκρισης. Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή έχει δύο ομάδες ασθενών που τυχαιοποιούνται να λάβουν είτε τη δοκιμαστική θεραπεία είτε το εικονικό φάρμακο. Εάν η δοκιμή είναι διπλά τυφλή, ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνωρίζουν ποια ομάδα είναι μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης. Αυτός ο τύπος μελέτης βοηθά στην εξάλειψη της μεροληψίας. Οι γνώσεις που αποκτήθηκαν από μια κλινική μελέτη μπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη ιατρικών προβλημάτων.

Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων

Η στατιστική ανάλυση είναι βασική συνιστώσα της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων μιας κλινικής δοκιμής για να καθοριστεί εάν η θεραπεία ήταν αποτελεσματική ή αν τα αποτελέσματα ήταν τόσο πιθανά όσο ένα πιθανό αποτέλεσμα. Παρά τις εκτεταμένες δοκιμές, μπορεί να είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ενώ οι κλινικές δοκιμές μπορούν να αποδείξουν ότι ένα φάρμακο λειτουργεί ή δεν λειτουργεί, δεν αναφέρονται απαραίτητα οι λόγοι. Ένα άλλο μειονέκτημα των κλινικών δοκιμών είναι ότι τα εξεταζόμενα άτομα μπορεί να είναι πιο υγιή από τους ασθενείς που θα χρησιμοποιήσουν στην πραγματικότητα τη θεραπεία που εξετάζεται.

Μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που λαμβάνεται από έναν χορηγό φαρμάκων, το οποίο περιλαμβάνει αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να πάρει την έγκριση που απαιτείται για την εμπορία ενός νέου φαρμάκου στις ΗΠΑ. Μια ΜΔΠ είναι ένα πλήρες έγγραφο με 15 τμήματα που περιλαμβάνουν δεδομένα και αναλύσεις σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, φαρμακολογία, τοξικολογία και δοσολογία του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του. Μόλις ένα φάρμακο φθάσει στο στάδιο της NDA, η πιθανότητα να λάβει έγκριση από την FDA και να διατεθεί στην αγορά στις ΗΠΑ υπερβαίνει το 80 τοις εκατό. Η υποβολή μιας ΜΔΠ συνήθως δεν οδηγεί σε σημαντική αύξηση της τιμής της μετοχής μιας δημόσιας χορηγού εταιρείας, καθώς το μεγαλύτερο μέρος της ανατίμησης του αποθέματος είναι πιθανό να συμβεί καθώς το εξεταζόμενο φάρμακο προχώρησε μέσω διαδοχικών φάσεων προηγούμενων κλινικών δοκιμών.

Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.

Σχετικοί όροι

Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα φάρμακα Ένα φάρμακο είναι μια ουσία που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία μιας ασθένειας ή ασθένειας ή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της. Στις ΗΠΑ, φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή ή με ιατρική συνταγή. περισσότερα Φάση 2 Η φάση 2 είναι η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών για ένα πειραματικό νέο φάρμακο, με επίκεντρο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. περισσότερα Φάση 1 κλινικές μελέτες ή κλινικές μελέτες Φάσης 1 επικεντρώνονται στην αξιολόγηση της πτυχής ασφάλειας του νέου φαρμάκου και όχι στην αποτελεσματικότητά του. περισσότερα Νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που λαμβάνεται από έναν χορηγό φαρμάκων που ισχύει για το FDA για την έγκριση που απαιτείται για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου. περισσότερη φάση 3 Η φάση 3 είναι η τελική φάση των κλινικών δοκιμών για ένα νέο πειραματικό φάρμακο, το οποίο επιτυγχάνεται μόνο εάν οι δοκιμές φάσης 2 δείχνουν στοιχεία αποτελεσματικότητας. (ΕΑΑ) είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). περισσότερες συνδέσεις συνεργατών