Νέο φάρμακο

Τι είναι το νέο φάρμακο

Ένα νέο φάρμακο είναι ένα φάρμακο ή μια θεραπεία που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την κλινική πρακτική για τη θεραπεία μιας νόσου ή μιας πάθησης. Ένα νέο φάρμακο που διατίθεται στην αγορά στις ΗΠΑ πρέπει πρώτα να λάβει έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΝΕΚ Φάρμακα

Ένα νέο φάρμακο μπορεί να είναι μια καινοτόμος νέα ένωση που ταξινομείται ως νέα μοριακή οντότητα από τον FDA ή μπορεί να σχετίζεται με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν. Η λήψη έγκρισης από το FDA για ένα φάρμακο είναι μια διαδικασία πολλαπλών βημάτων που απαιτεί χρόνια και εκατομμύρια δολάρια.

Πώς γίνεται η έγκριση ενός νέου φαρμάκου

Η διαδικασία διάθεσης ενός νέου φαρμάκου στην αγορά περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα -

1. Ανάπτυξη μιας νέας ένωσης φαρμάκου
2. Δοκιμές σε ζώα για τοξικότητα, για να εξασφαλιστεί ότι η ένωση είναι ασφαλής για τον άνθρωπο
3. Διερεύνηση νέων φαρμάκων (IND) στην NDA
4. Κλινικές δοκιμές ή μελέτες Φάσης 1, όπου η έμφαση δίνεται στην ασφάλεια του φαρμάκου και στις παρενέργειες
5. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 2, όπου επικεντρώνεται στην αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου φαρμάκου
6. Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 3, οι οποίες είναι πολύ μεγάλες, σε πολλές φάσεις, οι οποίες συγκεντρώνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου
7. Νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) στο FDA, το οποίο είναι ένα ολοκληρωμένο έγγραφο που περιέχει όλες τις παραπάνω πληροφορίες
8. Αναθεώρηση NDA από την FDA
9. Επισκόπηση της επισήμανσης των φαρμάκων και επιθεώρηση της εγκατάστασης από την FDA
10. Έγκριση φαρμάκων (ή απόρριψη) από το FDA

Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά του FDA, ή το CDER, είναι το ειδικό όργανο του FDA που ασχολείται με την αναθεώρηση της νέας διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων. Το CDER έχει σε βάθος κατανόηση της επιστήμης που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία νέων προϊόντων, διαδικασιών δοκιμών και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και των ασθενειών και των συνθηκών που επιδιώκεται να αντιμετωπιστούν με νέα προϊόντα. Το CDER παρέχει τις επιστημονικές και ρυθμιστικές συμβουλές που απαιτούνται για την κυκλοφορία νέων προϊόντων στην αγορά.

Ένας νέος υποψήφιος μπορεί να αποτύχει σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, επειδή οι κλινικές δοκιμές έχουν ως στόχο να καταστήσουν σαφές ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη θεραπεία της στοχοθετημένης ένδειξης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιταχυνόμενες εκδόσεις της διαδικασίας έγκρισης, όπως η ανάπτυξη ενός υποσχόμενου νέου φαρμάκου που μπορεί να θεραπεύσει μια σπάνια ή απειλητική για τη ζωή κατάσταση.

Το FDA έχει πρόσφατα καταβάλει προσπάθειες για την αύξηση του ποσοστού έγκρισης φαρμάκων. Ο οργανισμός 47 νέα φάρμακα το 2017, σε σύγκριση με 22 το 2016. Τα στοιχεία του FDA δείχνουν ότι ο οργανισμός έχει ένα μέσο ρυθμό 31 νέων εγκρίσεων φαρμάκων ετησίως για την περίοδο μεταξύ 2008 και 2017.

Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.

Σχετικοί όροι

Φάση 1 Οι κλινικές μελέτες ή οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 επικεντρώνονται στην αξιολόγηση της πτυχής ασφάλειας του νέου φαρμάκου και όχι στην αποτελεσματικότητά του. περισσότερα Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα φάρμακα Ένα φάρμακο είναι μια ουσία που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία μιας ασθένειας ή ασθένειας ή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της. Στις ΗΠΑ, φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή ή με ιατρική συνταγή. περισσότερα Νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που λαμβάνεται από έναν χορηγό φαρμάκων που ισχύει για το FDA για την έγκριση που απαιτείται για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου. (ΕΑΑ) είναι το πρώτο βήμα στη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). περισσότερος Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι μια κρατική οντότητα που προωθεί την πρόσβαση και έγκριση φαρμάκων σε ευρωπαϊκές χώρες. περισσότερη διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι μια κυβερνητική υπηρεσία που ρυθμίζει ορισμένα τρόφιμα, ναρκωτικά, καλλυντικά και ιατρικά προϊόντα. περισσότερες συνδέσεις συνεργατών