Νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA)
Η Νέα Αίτηση Ναρκωτικών (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που έχει αναληφθεί από έναν χορηγό φαρμάκων, το οποίο περιλαμβάνει αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να πάρει έγκριση για την εμπορία ενός νέου ναρκωτικού στις ΗΠΑ. τμήματα που περιλαμβάνουν δεδομένα και αναλύσεις σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, φαρμακολογία, τοξικολογία και δοσολογία του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ
Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) έχει διαμορφώσει τη βάση για τη ρύθμιση και τον έλεγχο νέων φαρμάκων στις ΗΠΑ από το 1938 και έχει εξελιχθεί σημαντικά από τότε. Σύμφωνα με το νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά (FD & C) που ψηφίστηκε το 1938, οι NDA έπρεπε μόνο να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του προτεινόμενου νέου φαρμάκου. Το 1962, οι τροποποιήσεις στο νόμο FD & C απαιτούσαν από τα NDA να περιλαμβάνουν επίσης στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου για την προβλεπόμενη χρήση του και να επιβεβαιώνουν ότι τα καθορισμένα οφέλη του υπερτερούν των γνωστών κινδύνων. Το 1985, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ολοκλήρωσε την αναθεώρηση των κανονισμών της NDA και προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία επανεξέτασης, αναδιαρθρώθηκε η οργάνωση και παρουσίαση των πληροφοριών και των δεδομένων που περιέχονται στην NDA.
Όταν υποβληθεί μια ΜΔΠ, ο FDA έχει προθεσμία 60 ημερών για να αποφασίσει εάν θα το υποβάλει για έλεγχο ή να την απορρίψει εάν λείπουν κάποιες απαιτούμενες πληροφορίες. Ο στόχος του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά (CDER) του FDA είναι να επανεξετάσει και να ενεργήσει τουλάχιστον στο 90% των ΜΔΠ για τυποποιημένα φάρμακα εντός 10 μηνών από την παραλαβή των αιτήσεων και έξι μηνών για φάρμακα προτεραιότητας.
Το CDER κατατάσσει τις Νέες Εφαρμογές για τα Ναρκωτικά με έναν κωδικό από 1 έως 7 που αντικατοπτρίζει τον τύπο του φαρμάκου που υποβάλλεται και τις προβλεπόμενες χρήσεις του. Για παράδειγμα, ο Κώδικας 1 σημαίνει "Νέα Μοριακή Οντότητα", ενώ ο Κώδικας 4 υποδηλώνει ένα νέο συνδυασμό δύο ή περισσότερων φαρμάκων. Τα ναρκωτικά λαμβάνουν επίσης έναν κώδικα που υποδεικνύει εάν θα λάβουν τυποποιημένη αναθεώρηση ή επανεξέταση προτεραιότητας, η δε τελευταία θα προορίζεται για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν σημαντικές προόδους σε σχέση με υπάρχουσες θεραπείες.
Μόλις ολοκληρωθεί η αναθεώρηση του CDER μιας ΜΔΠ, εκδίδει μία από τις τρεις πιθανές επιστολές δράσης στον ανάδοχο του νέου φαρμάκου -
- Έγγραφο έγκρισης: δηλώνει ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί.
- Σχετική επιστολή: δείχνει ότι το φάρμακο μπορεί τελικά να εγκριθεί, αλλά παραθέτει μικρές ανεπάρκειες που πρέπει να διορθωθούν. συχνά ζητά αλλαγές στην επισήμανση και ορισμένες φορές για τη δέσμευση του χορηγού να πραγματοποιήσει μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
- Δεν είναι Προβλέψιμο Επιστολή - απαριθμεί ελλείψεις στην αίτηση και τους λόγους για τους οποίους το φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί.
Μόλις η εταιρεία φτάσει στο στάδιο της NDA, η πιθανότητα να λάβει το φάρμακο την έγκριση της FDA και να διατεθεί στην αγορά στις ΗΠΑ υπερβαίνει το 80%. Η υποβολή μιας ΜΔΠ συνήθως δεν οδηγεί σε σημαντική αύξηση της τιμής της μετοχής της εταιρείας χορηγών, καθώς το μεγαλύτερο μέρος της ανατίμησης των αποθεμάτων πιθανότατα θα συνέβαινε καθώς το ερευνητικό φάρμακο προχώρησε μέσω διαδοχικών φάσεων προηγούμενων κλινικών δοκιμών.
Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.