Φάση 3

Τι είναι η Φάση 3

Η φάση 3 είναι η τελική φάση των κλινικών δοκιμών για ένα νέο πειραματικό φάρμακο, το οποίο ξεκίνησε όταν οι δοκιμές φάσης 2 δείχνουν στοιχεία αποτελεσματικότητας. Το Κέντρο για την Αξιολόγηση και Έρευνα για τα Ναρκωτικά ή το CDER, τμήμα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, επιβλέπει αυτές τις κλινικές δοκιμές.

ΔΙΑΚΟΠΗ ΦΑΣΗ 3

Οι δοκιμές Φάσης 3 χρησιμοποιούνται για την απόκτηση πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του νέου φαρμάκου για την εκτίμηση του οφέλους έναντι του κινδύνου της θεραπείας και τη χρήση αυτών των πληροφοριών στην επισήμανση του φαρμάκου, εάν εγκριθεί από το FDA. Αυτές οι μελέτες είναι μελέτες μεγάλης κλίμακας που περιλαμβάνουν τη συμμετοχή αρκετών εκατοντάδων έως αρκετών χιλιάδων ασθενών σε πολλαπλές θέσεις μελέτης. Ως εκ τούτου, οι δοκιμές Φάσης 3 είναι πολύ ακριβές και μπορεί να αντιπροσωπεύουν το 40% των δαπανών της Ε & Α μιας επιχείρησης.

Μια μελέτη του 2016 που διεξήχθη από την Ανατολική Ερευνητική Ομάδα, για το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, διαπίστωσε ότι το μέσο κόστος μιας μελέτης Φάσης 3 κυμαινόταν από 11, 5 εκατομμύρια έως 52, 9 εκατομμύρια δολάρια. Ωστόσο, οι εταιρείες που ασχολούνται με την ανάπτυξη φαρμάκων θεωρούν ότι το τεράστιο κόστος που συνδέεται με τις δοκιμές Φάσης 3 αποτελεί αναγκαία δαπάνη, καθώς οι πιθανότητες λήψης έγκρισης από το FDA για τη χορήγηση νέων φαρμάκων αυξήθηκαν σημαντικά μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των δοκιμών φάσης 3.

Οι δοκιμές φάσης 3 συχνά τυχαιοποιούνται, πράγμα που σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή αποδίδονται τυχαία για να λάβουν το πειραματικό φάρμακο ή ένα εικονικό φάρμακο ή άλλη θεραπεία που είναι το σημερινό πρότυπο. Οι δοκιμές είναι επίσης διπλά τυφλές, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε ο ερευνητής ούτε ο συμμετέχων γνωρίζουν τι έχει λάβει ο τελευταίος.

Όπως συμβαίνει με τις δοκιμές Φάσης 1 και Φάσης 2, το CDER μπορεί να επιβάλει κλινική συγκράτηση στις δοκιμές Φάσης 3 εάν μια μελέτη δεν είναι ασφαλής ή εάν ο σχεδιασμός της δοκιμής είναι ανεπαρκής για την επίτευξη των στόχων της. Οι δοκιμές φάσης 3 περιλαμβάνουν χιλιάδες συμμετέχοντες για να αποκαλύψουν πιθανές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μόνο έναν μικρό αριθμό ατόμων και συνεπώς μπορεί να έχουν χαθεί στις μικρότερες δοκιμές της Φάσης 2.

Φάση 3 κόστος

Μια μελέτη του Ινστιτούτου Πολιτικής Έρευνας του Μανχάταν το 2012 επισημαίνει ότι το αυξανόμενο κόστος των δοκιμών Φάσης 3 είναι ο κύριος μοχλός πίσω από το αναπτυσσόμενο κόστος ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Η μελέτη σημειώνει ότι οι δοκιμές Φάσης 3 αντιπροσωπεύουν το 40% των συνολικών δαπανών της Ε & Α μιας επιχείρησης, οι οποίες περιλαμβάνουν δαπάνες για πολυάριθμους υποψήφιους για ναρκωτικά, οι οποίες δεν την καθιστούν παρελθούσες μελέτες Φάσης 1 ή Φάσης 2.

Μια αναφορά του 2014 από την Ανατολική Ερευνητική Ομάδα, για το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, ανέφερε μια αυξανόμενη τάση μεταξύ των κατασκευαστών ναρκωτικών να διεξάγουν τις δοκιμαστικές και ερευνητικές τους δραστηριότητες σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, δεδομένου ότι το κόστος δοκιμών σε χώρες όπως η Κίνα και η Ινδία μπορεί να είναι σημαντικά χαμηλότερη.

Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.

Σχετικοί όροι

Φάση 2 Η φάση 2 είναι η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών για ένα πειραματικό νέο φάρμακο, με επίκεντρο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. περισσότερα Τι πρέπει να γνωρίζετε για τα φάρμακα Ένα φάρμακο είναι μια ουσία που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία μιας ασθένειας ή ασθένειας ή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της. Στις ΗΠΑ, φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή ή με ιατρική συνταγή. περισσότερα Φάση 1 κλινικές μελέτες ή κλινικές μελέτες Φάσης 1 επικεντρώνονται στην αξιολόγηση της πτυχής ασφάλειας του νέου φαρμάκου και όχι στην αποτελεσματικότητά του. περισσότερα Νέα φάρμακα Το νέο φάρμακο είναι ένα πρωτότυπο ή καινοτόμο φάρμακο ή θεραπεία που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την κλινική πρακτική για τη θεραπεία μιας ασθένειας ή μιας πάθησης. περισσότερα Κλινικές δοκιμές Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες εθελοντών ανθρώπων με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ιατρικής θεραπείας. περισσότερα Νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) Η νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) είναι το επίσημο τελικό βήμα που λαμβάνεται από έναν χορηγό φαρμάκων που ισχύει για το FDA για την έγκριση που απαιτείται για την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου. περισσότερες συνδέσεις συνεργατών