Φάση 2
Η φάση 2 είναι η δεύτερη φάση κλινικών δοκιμών ή μελετών για ένα νέο πειραματικό φάρμακο, στο οποίο η εστίαση του φαρμάκου είναι στην αποτελεσματικότητά του. Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά ή το CDER, τμήμα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, επιβλέπει αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Οι δοκιμές φάσης 2 συνήθως περιλαμβάνουν εκατοντάδες ασθενείς που έχουν την ασθένεια ή την κατάσταση που ο υποψήφιος ναρκωτικός επιδιώκει να θεραπεύσει. Ο κύριος στόχος των δοκιμών φάσης 2 είναι να αποκτηθούν στοιχεία σχετικά με το εάν το φάρμακο λειτουργεί πραγματικά για τη θεραπεία μιας ασθένειας ή ένδειξης, η οποία επιτυγχάνεται γενικά μέσω ελεγχόμενων δοκιμών που παρακολουθούνται στενά, ενώ εξακολουθούν να μελετώνται οι παρενέργειες και οι παρενέργειες.
ΔΙΑΚΟΠΗ ΦΑΣΗ 2
Οι μελέτες φάσης 2 στοχεύουν επίσης στην καθιέρωση της αποτελεσματικότερης δοσολογίας για το φάρμακο και της βέλτιστης μεθόδου χορήγησης. Οι δοκιμές φάσης 2 αποτελούν συνήθως το μεγαλύτερο εμπόδιο στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου.
Οι δοκιμές φάσης 2 τυπικά κατασκευάζονται ως διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη θα λάβουν τον υποψήφιο για φάρμακο, ενώ άλλοι θα λάβουν ένα εικονικό φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο. Η ανάθεση γίνεται σε τυχαία βάση και ούτε ο συμμετέχων ούτε ο κλινικός ερευνητής γνωρίζει αν ο συμμετέχων θα λάβει το φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο. Αυτή η τυχαιότητα και η ανωνυμία επιβάλλονται αυστηρά για να αποφευχθεί η μεροληψία στις σπουδές.
Ποσοστό επιτυχίας και αντίκτυπο των αποθεμάτων των δοκιμών φάσης 2
Οι δοκιμές φάσης 2 θεωρούνται επιτυχείς όταν η ανάλυση των δεδομένων από εγγεγραμμένους συμμετέχοντες αποκαλύπτει ότι το πειραματικό φάρμακο λειτουργεί στη θεραπεία της νόσου ή της ένδειξης. Οι ασθενείς που έλαβαν το πειραματικό φάρμακο θα πρέπει να έχουν καλύτερα κλινικά αποτελέσματα σε στατιστικά σημαντική βάση από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ή το εναλλακτικό φάρμακο. Εάν οι δοκιμές φάσης 2 είναι επιτυχείς, το φάρμακο προχωρεί σε μελέτες Φάσης 3.
Οι μελέτες φάσης 2 αρχίζουν μόνο εφόσον οι μελέτες Φάσης 1 δεν αποκαλύπτουν υπερβολικά υψηλή τοξικότητα ή άλλους κινδύνους για την ασφάλεια του πειραματικού φαρμάκου. Ενώ μέχρι το ένα τρίτο των φαρμάκων στις μελέτες Φάσης 1 δεν προχωρούν στο στάδιο της Φάσης 2, επειδή δεν είναι αρκετά ασφαλείς, οι πιθανότητες ενός φαρμάκου που προχωρεί από τις φάσεις 2 έως τις δοκιμές Φάσης 3 είναι ακόμη χαμηλότερες, από 32% έως 39%.
Λόγω του σχετικά χαμηλού ποσοστού επιτυχίας στο στάδιο της Φάσης 2, η αντίδραση της αγοράς σε ένα επιτυχημένο αποτέλεσμα της Φάσης 2 επιβραβεύεται γενικά με σημαντική ανατίμηση των τιμών των μετοχών για την εταιρεία που αναπτύσσει το φάρμακο. Ο βαθμός ανατίμησης των μετοχών εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως: το επικρατούμενο περιβάλλον για τις μετοχές γενικά και τα αποθέματα υγειονομικής περίθαλψης ειδικότερα, η ασθένεια ή η ένδειξη ότι το φάρμακο στοχεύει στη θεραπεία, η ισχύς των αποτελεσμάτων της φάσης 2 και η μεταβολή των τιμών στην πριν από την αποδέσμευση των αποτελεσμάτων της Φάσης 2.
Σύγκριση επενδυτικών λογαριασμών Όνομα παροχέα Περιγραφή Αποκάλυψη διαφημιζόμενου × Οι προσφορές που εμφανίζονται σε αυτόν τον πίνακα προέρχονται από συνεργασίες από τις οποίες η Investopedia λαμβάνει αποζημίωση.