Φάσεις της ανάπτυξης νέων φαρμάκων

Ο φαρμακευτικός τομέας των ΗΠΑ είναι ο μεγαλύτερος στον κόσμο, ο οποίος εκτιμάται σε περίπου 446 δισεκατομμύρια δολάρια το 2016. Ενώ τα pharma και bioopharma είναι σημαντικά για την αμερικανική οικονομία, οι εταιρείες και τα αποθέματά τους μπορούν συχνά να είναι μια περιπέτεια γεμάτη ups, downs, twists καθώς η δυναμική και οι καινοτομίες στα ναρκωτικά επηρεάζουν συνολικά τον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Κάθε μέρα, τα καλώδια ειδήσεων είναι γεμάτα από δελτία τύπου από αυτές τις εταιρείες που περιγράφουν τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε νέα και πειραματικά φάρμακα και ενώσεις. Το Pharma είναι επίσης στόχος των πολιτικών στις Ηνωμένες Πολιτείες, συγκεκριμένα στη διοίκηση Trump, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές επιδιώκουν να μειώσουν το κόστος των ναρκωτικών και να καλύψουν τα αθέμιτα εισοδήματα.

Για τον ασθενή, η κατανόηση των φάσεων ενός φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη κατανόηση των δυνατοτήτων καταπολέμησης των ασθενειών. Ως επενδυτής, η ανακάλυψη ενός νέου φαρμάκου μπορεί να είναι ένα από τα πιο δημοφιλή σήματα αγορών για μια εταιρεία φαρμάκων. Συνολικά, ενώ αρκετοί παράγοντες επηρεάζουν τον τομέα των ναρκωτικών, οι φάσεις ανάπτυξης φαρμάκων γενικά παραμένουν σταθερά σταθερές και μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την επιτυχία μιας φαρμακευτικής εταιρείας.

Φάσεις ανάπτυξης φαρμάκων

Σε ολόκληρη τη βιομηχανία φαρμάκων υπάρχουν αρκετές διαδικασίες με εντολή που πρέπει να υποβληθούν πριν από την έναρξη της τελικής πώλησης ενός φαρμάκου στην αγορά. Μία από τις σημαντικότερες φάσεις για ένα συνολικό φάρμακο είναι η έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ως εκ τούτου, αυτό το άρθρο εξετάζει τις πέντε περιεκτικές φάσεις που ο FDA περιγράφει για μια επιτυχημένη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, ενώ η τέταρτη φάση είναι η ανασκόπηση του FDA.

Φάση 1: Ανακάλυψη και ανάπτυξη

Κάθε φάρμακο ξεκινά με την ανακάλυψη και την ανάπτυξη σε ένα εργαστήριο. Οι εταιρείες φαρμακοβιομηχανίας δαπανούν εκατομμύρια δολάρια για έρευνα και ανάπτυξη που περιλαμβάνει την επιστημονική μελέτη και ανάπτυξη φαρμάκων για νέες καινοτομίες. Η χρηματοδότηση μπορεί να προέρχεται από πολλούς τομείς, όπως η κυβέρνηση, οι επιχορηγήσεις και τα έσοδα. Το 2016, η παγκόσμια ανακάλυψη φαρμάκων εκτιμήθηκε σε περίπου 35, 2 δισεκατομμύρια δολάρια σε παγκόσμιο επίπεδο, με εκτιμήσεις ανάπτυξης μέχρι και $ 71 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2025.

Φάση 2: Προκλινική έρευνα

Μόλις γίνει η ανακάλυψη φαρμάκων, πρέπει να περάσει τόσο προκλινική όσο και κλινική έρευνα με αναφορές υποστήριξης που συνδέονται με τη διαδικασία επανεξέτασης. Η προκλινική έρευνα είναι μια βασική προκαταρκτική φάση που περιλαμβάνει τη δοκιμή του φαρμάκου σε ζώα και βασικές δοκιμές για σημαίες ασφαλείας.

Φάση 3: Κλινική Έρευνα

Η κλινική έρευνα μπορεί να είναι ένα από τα πιο σημαντικά βήματα στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου. Εάν ένα φάρμακο εκκαθαριστεί από προκλινικές δοκιμές, προχωρά σε κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν δοκιμές σε ανθρώπους. Οι εταιρείες φαρμάκων και η FDA διαθέτουν ειδικά πρότυπα για κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν τους επαγγελματίες που εμπλέκονται στις επιστημονικές δοκιμές, τα κριτήρια επιλογής των ανθρώπων που δοκιμάζονται, το περιβάλλον στο οποίο πραγματοποιούνται οι κλινικές δοκιμές και πολλά άλλα. Η εγγραφή σε κλινικές δοκιμές απαιτείται επίσης και ακολουθείται σε μεγάλο βαθμό από επαγγελματίες φαρμακοποιού σε ολόκληρο τον τομέα. Μέχρι τον Αύγουστο του 2018, υπήρχαν πάνω από 281.000 καταχωρημένες κλινικές δοκιμές φαρμάκων παγκοσμίως.

Φάση 4: Ανασκόπηση του FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι μία από τις πρωταρχικές ρυθμιστικές αρχές που συμμετέχουν σε όλες τις πτυχές της αγοράς φαρμάκων. (Βλέπε επίσης: Πώς επηρεάζει ο κυβερνητικός κανονισμός τον τομέα των ναρκωτικών;) Τα υψηλά πρότυπα για την έγκριση φαρμάκων στις ΗΠΑ συχνά οδηγούν σε δοκιμές ανάπτυξης φαρμάκων κατά τις τρεις πρώτες φάσεις για να διαρκέσουν περίπου 10 έως 15 χρόνια πριν την έγκριση. Στη φάση τέσσερις, οι εταιρείες υποβάλλουν πλήρως τεκμηριωμένη έρευνα και ευρήματα στο FDA για επανεξέταση. Εάν γίνει δεκτή μια υποβολή, ο FDA θα απαντήσει εντός έξι έως δέκα μηνών.

Φάση 5: Παρακολούθηση ασφάλειας της FDA μετά τη διάθεση στην αγορά

Υπάρχουν διάφορες πτυχές της παρακολούθησης της ασφάλειας μετά την έγκριση για ένα φάρμακο που διατίθεται στο εμπόριο. Το FDA παρακολουθεί όλους τους τύπους διαφήμισης φαρμάκων για ακρίβεια. Παρακολουθεί επίσης τις καταγγελίες και τα προβλήματα που σχετίζονται με ένα φάρμακο. Ως εκ τούτου έχει τη δύναμη να περιορίσει τις πωλήσεις φαρμάκων ή / και να προσφέρει προειδοποιήσεις. Σε γενικές γραμμές, η FDA πραγματοποιεί επίσης επιθεωρήσεις ρουτίνας κατασκευής. Επιπλέον, ο FDA συμμετέχει στις προστασίες των ευρεσιτεχνιών και τις γενικές μεταβολές φαρμάκων όλων των φαρμάκων.

Επένδυση σε εταιρείες φαρμάκων

Η πολυπλοκότητα του τομέα των ναρκωτικών και οι αναπτυξιακές του φάσεις μπορούν να καταστήσουν τις επενδυτικές αναλύσεις δύσκολες. Η αλληλεπικάλυψη μεταξύ των φαρμακευτικών και της βιοτεχνολογίας προσθέτει επίσης ένα πρόσθετο στοιχείο. Σε γενικές γραμμές, οι φαρμακευτικές εταιρείες επικεντρώνονται στην παραγωγή φαρμάκων για την αγορά της υγειονομικής περίθαλψης. Στην βιοτεχνολογία υπάρχει ένα μικρό υποσύνολο της αγοράς για τη βιοφάρμα. Επομένως, όταν ψάχνει για εταιρείες φαρμάκων, ο φαρμακευτικός τομέας είναι το καλύτερο σύμπαν στο σύνολο, ενώ θα περιλαμβάνει επίσης αρκετούς υποτομείς όπως το biopharma. (Δείτε επίσης: Biotech vs. Pharmaceuticals: Ποια είναι η διαφορά;)

Στο S & P 100, οι μεγαλύτερες δημόσιες επιχειρήσεις με έσοδα σε εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ μέσα στο πρώτο τρίμηνο του 2019 περιλαμβάνουν τα εξής:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 εκατ
• Η Pfizer (PFE) $ 53.647 εκατ
• Merck (MRK) $ 42.294 εκατ
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 εκατ
• Η Eli Lilly (LLY) $ 24.684 εκατ
• Amgen (AMGN) $ 23.750 εκατ
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 εκατ
• Gilead Sciences (GILD) $ 22, 127 εκατομμύρια
• Allergan (AGN) $ 15.787 εκατ
• Celgene (CELG) $ 15.768 εκατ
• Biogen (BIIB) $ 13.812 εκατ

Για περισσότερα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε επίσης: Αξιολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών.