Φαρμακευτικός Τομέας: Μήπως βοηθά το FDA ή να βλάψει;

Είναι δύσκολο να υπερκεραστεί η σημασία του FDA για τις εταιρείες στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, των ιατρικών συσκευών, της βιοτεχνολογίας και της διαγνωστικής. Εν ολίγοις, ο FDA παίρνει ουσιαστικά αποφάσεις για το ποιος μπορεί ακόμη και να ανταγωνιστεί στην αγορά. Είναι παράνομο να πωλείται ένα φάρμακο ή μια συσκευή με διαφημισμένες ιατρικές αξιώσεις χωρίς την έγκριση της FDA και οι ασφαλιστικές εταιρείες συνήθως δεν πληρώνουν για τη χρήση τους. Ως αποτέλεσμα, οι επενδυτές δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά να αγνοήσουν τη λειτουργία ή την επικρατούσα διάθεση του FDA όταν εξετάζουν τις επενδύσεις στον τομέα αυτό.

Tutorial: Συγχωνεύσεις και Εξαγορές

Δυστυχώς για τους επενδυτές, ο FDA δεν είναι σταθερός. Ο οργανισμός δεν διατηρεί απαραιτήτως μια συνεπή άποψη για τη δική του αποστολή, ούτε για τον καλύτερο τρόπο εκτέλεσης του. Ως αποτέλεσμα, το κανονιστικό περιβάλλον μπορεί να κυριαρχείται μεταξύ ενός επιεικενούς και αυστηρού, με ελάχιστη προσφυγή στις εταιρείες ή στους επενδυτές τους. Εν τούτοις, η κατανόηση του τρόπου λειτουργίας του FDA και των μεταβαλλόμενων συνθηκών του μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να περιηγηθούν με ασφάλεια σε αυτά τα ύπουλα νερά. (Για να μάθετε περισσότερα, ανατρέξτε στην ενότητα Επένδυση στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης .)

Αποστολή και κίνητρο
Πρώτον και κύρια, ο FDA λειτουργεί για να βοηθήσει στην προστασία της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας πρωτίστως ότι οι εταιρείες αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ναρκωτικών / συσκευών, τα κατασκευάζουν σωστά και τα εμπορεύονται κατάλληλα. Σχεδόν κάθε επενδυτής έχει πιθανώς ακούσει ιστορίες για τα ταξίδια ιατρικών ιατρών της δεκαετίας του 1800 και στις αρχές της δεκαετίας του 1900, όπου οι κακοποιούς και οι απάτες πουλούσαν διάφορα «φάρμακα για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» που, στην καλύτερη περίπτωση, δεν θεραπεύουν τίποτα και στη χειρότερη περίπτωση ήταν πραγματικά επιβλαβή.

Η FDA έχει επίσης δευτερεύουσα εντολή για να βοηθήσει στην προώθηση της καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη, εργαζόμενοι με τη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό χώρο, προκειμένου να βρουν καλύτερους τρόπους για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και να ανταποκριθούν στις καινοτομίες στην ιατρική. Ενώ ο FDA συχνά επικρίνεται για τη μετακίνηση πολύ αργά, ο οργανισμός έχει κάνει βήματα για την επιτάχυνση των εγκρίσεων ορφανών φαρμάκων και ογκολογικών φαρμάκων και έχει συνεργαστεί με τη βιομηχανία για να καταλάβει τρόπους έγκρισης για υβρίδια φαρμάκων / συσκευών, βιολόγους, γονιδιακές θεραπείες και άλλες ιατρικές προσεγγίσεις που δεν είχαν προβλεφθεί ποτέ από τη νομοθεσία που έδινε στην FDA την εντολή (τις εντολές) της. Τούτου λεχθέντος, ο FDA παραμένει κάπως πίσω από την καμπύλη όταν πρόκειται για μοριακές διαγνωστικές μεθόδους, γενετικές δοκιμές και βιολόγους, και αυτό έχει δημιουργήσει άφθονο χάος για εταιρείες σε αυτούς τους τομείς.

Εδώ, λοιπόν, είναι μία από τις πρώτες κατευθυντήριες γραμμές για τους επενδυτές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης - προσέξτε τις νέες. Ενώ οι θεραπείες αιχμής έχουν συχνά απίστευτο οικονομικό δυναμικό, η FDA δεν ασχολείται πάντα με το "νέο" με ιδιαίτερα σαφείς, δίκαιους ή διαφανείς τρόπους. Αυτό, λοιπόν, μπορεί να οδηγήσει σε απογοήτευση και καθυστέρηση για τους επενδυτές που περιμένουν από το FDA να επεξεργάζεται αυτά τα προϊόντα όπως οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή συσκευή. (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Μέτρηση των Ιατρών .)

Ebb και Flow
Οι επενδυτές που προσεγγίζουν τον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας πρέπει να γνωρίζουν ότι ο FDA δεν είναι αναγκαστικά συνεπής φορέας, τουλάχιστον όχι σε μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. Συγκεκριμένα, η FDA φαίνεται να στρέφεται μεταξύ μιας κάπως ανεκτικής προσέγγισης "αφήστε την στην αγορά και να δούμε τι συμβαίνει" και μια αυθόρμητη στάση "πρώτης ασφάλειας".

Συγκεκριμένα, η FDA φαίνεται να κινείται με όποια κριτική επικράτησε πιο πρόσφατα στα αυτιά της. Κακή καύση από σκάνδαλα που σχετίζονται με φάρμακα όπως το Vioxx, ο FDA στα τέλη της δεκαετίας του 2000 ήταν μια πολύ προσεκτική και πολύ σχολαστική υπηρεσία που απέρριψε πολλές εφαρμογές φαρμάκων που θεωρούνταν σχεδόν βέβαιες - τα πράγματα απλά βάσει των θεωρητικών κινδύνων για την ασφάλεια. Συγκριτικά, ο FDA στις αρχές της δεκαετίας του 2000 φαινόταν να ανταποκρίνεται στις προηγούμενες κριτικές που αφορούσαν την παύση της προόδου της υγειονομικής περίθαλψης και την πληγή των ασθενών που πάσχουν από υπερβολική αυστηρότητα. Αυτή η επανάληψη του FDA ήταν πιο φιλελεύθερη και συγχωρεί και ενέκρινε πολλά φάρμακα και συσκευές που πιθανότατα δεν θα περάσουν να συγκεντρώνονται άλλες φορές.

Αυτό σημαίνει για τους επενδυτές ότι είναι σημαντικό να δοθεί προσοχή στους επικρατούσες ανέμους. Όταν ο FDA βρίσκεται σε κατάσταση κλειδώματος, οι επενδυτές πρέπει να είναι πολύ πιο προσεκτικοί σε εταιρείες των οποίων τα κλινικά δεδομένα είναι λιγότερο από τέλεια.

Μετακίνηση των στόχων
Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να συνειδητοποιήσουν ότι ο οργανισμός έχει πάνω από λίγα τεχνάσματα επάνω στο μανίκι του όταν πρόκειται για την αντιμετώπιση της διαδικασίας έγκρισης. Παρόλο που οι επενδυτές και τα ΜΜΕ συχνά θεωρούν τις συνεδριάσεις των επιτροπών του FDA ως μέρος του ίδιου του FDA, αυτό δεν συμβαίνει. Οι συνεδριάσεις των ομάδων αποτελούν ευκαιρία για την FDA να αξιοποιεί τις γνώσεις, την εμπειρία και την κρίση εμπειρογνωμόνων σε έναν τομέα και να εντοπίζει τους κινδύνους και τα οφέλη ενός πειραματικού προϊόντος. Μια σύσταση για έγκριση από μια επιτροπή ΔΕΝ είναι το ίδιο πράγμα με την έγκριση του FDA, όμως, και ο FDA είναι πάντα ελεύθερος να αγνοήσει ό, τι συμβουλεύει ένα πάνελ (καλό ή κακό).

Ομοίως, η FDA μπορεί, θα θέλει και θα αλλάξει τους κανόνες όταν πετάξει, όταν αισθάνεται ότι πρέπει. Πολλές εταιρείες έχουν παρουσιάσει αυτό που αισθάνονταν ότι ήταν πλήρη πακέτα δεδομένων, σχεδιασμένα σε συνεργασία με την FDA και με τις ανάγκες του οργανισμού στο μυαλό, μόνο για το FDA για να τους πει αργότερα ότι πρέπει να εκτελέσουν πρόσθετες μελέτες. Παρόλο που οι νέες αυτές μελέτες καλούνται μερικές φορές να απαντήσουν σε ερωτήσεις που εγείρονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, ο FDA φαίνεται μερικές φορές να τα χρησιμοποιεί ως μια τακτική ή ένα μέσο για την αποβολή ακόμη και μεγάλων κινδύνων για την ασφάλεια.

Αυτό που οι επενδυτές θα πρέπει να θυμούνται, τότε, είναι ότι καμία "συμφωνία" μεταξύ μιας εταιρείας και του FDA δεν πρόκειται να αξίζει τίποτα περισσότερο από ό, τι το FDA επιθυμεί να είναι. Το FDA είναι πάντοτε ελεύθερο να ζητά πρόσθετες πληροφορίες και να εφαρμόζει φαινομενικά αυθαίρετα πρότυπα απόδοσης. Για παράδειγμα, υπάρχουν κοινά αποδεκτές ιδέες για το είδος της επιβίωσης που πρέπει να αποδειχθεί ότι μπορεί να εγκριθεί ένα φάρμακο για τον καρκίνο, αλλά ο FDA έχει εγκρίνει φάρμακα κάτω από αυτό το όριο και απορρίπτει φάρμακα πάνω από αυτό για διάφορους λόγους. Εν ολίγοις, δεν υπάρχουν εγγυήσεις. (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Φαρμακευτικά Φαινόμενα: Τα καλύτερα φάρμακα της Αμερικής για πώληση ).

Συνέπειες για τη βιομηχανία
Είναι σαφές ότι η επικρατούσα διάθεση του FDA θα έχει σημαντικές επιπτώσεις στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης και στους επενδυτές του. Η συνοπτική απόρριψη των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας το 2010 είχε άμεσο αντίκτυπο στη βιομηχανία, καθώς οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες εγκατέλειψαν γρήγορα ενώσεις που φαινόταν να έχουν αδιαμφισβήτητες πιθανότητες έγκρισης και η χρηματοδότηση για πιθανά νέα φάρμακα παχυσαρκίας κατέστη σπάνια. Σε παρόμοια γραμμή, η συνολική επιβράδυνση του ρυθμού των νέων εγκρίσεων έχασε τον ενθουσιασμό των επενδυτών για τον κλάδο και οδήγησε πολλές εταιρείες σε χαμηλότερες οικονομικές προσδοκίες λόγω καθυστερήσεων στις αναμενόμενες εγκρίσεις.

Πηγαίνοντας περαιτέρω, όμως, υπάρχουν γενικότερες επιπτώσεις για τη βιομηχανία. Όταν ο FDA μετακομίζει σε πιο συντηρητική στάση, είναι γενικά καλό για εκείνες τις εταιρείες που έχουν ήδη εγκεκριμένα φάρμακα ή συσκευές στην αγορά - λιγότερες νέες εγκρίσεις συνεπάγονται μικρότερο ανταγωνισμό για αυτούς και μπορεί να ενθαρρύνουν τις νεοσύστατες επιχειρήσεις να πωλούν έξω αντί να δοκιμάσουν την τύχη τους στην αγορά ως ανταγωνιστές. Ομοίως, οι εταιρείες γενικής χρήσης συχνά μπορούν να κάνουν καλά σε μια εποχή που οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να κατευθύνουν τους πελάτες προς το τελευταίο προϊόν, καθώς το παλιό παύει να ισχύει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Ένας αυστηρός FDA είναι επίσης κακά νέα για τις πιο επικίνδυνες περιοχές του τομέα - η βιοτεχνολογία και τα αναδυόμενα ονόματα τεχνολογίας. Όταν ο FDA καθιστά δύσκολο για τις εταιρείες να αποκτήσουν νέα προϊόντα στην αγορά, τα ταλέντα και το κεφάλαιο τείνουν να αποφεύγουν τον τομέα. Επιπλέον, παρατηρείται συνολική μείωση της καινοτομίας σε τέτοιες περιόδους. ακόμη και οι βιοτεχνολογίες που μπορούν να έχουν πρόσβαση στο κεφάλαιο δεν έχουν την πολυτέλεια να χάνουν εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια σε δοκιμές που μπορεί να πάνε πουθενά. (Για να μάθετε περισσότερα ελέγξτε τα The Ups And Downs Of Biotechnology .)

Πώς οι επενδυτές μπορούν να αποφύγουν τις παγίδες
Σε κάποιο βαθμό, οι επενδυτές στον τομέα των ιατρικών συσκευών και των ναρκωτικών πρέπει να αποδεχθούν ότι ένας περιστασιακά απρόβλεπτος ή ασυνεπής FDA είναι ένας μη διαφοροποιήσιμος κίνδυνος. Τούτου λεχθέντος, εδώ είναι μερικές γενικές κατευθύνσεις.

• Αποφύγετε τις εταιρείες με προβληματικές δοκιμές που δεν έχουν σαφή θετικά αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Εάν μια εταιρεία πρέπει να εξηγήσει, τα δικά μου δεδομένα ή αλλιώς να φτάσει στο πλάι για να πείσει το FDA ότι τα δεδομένα είναι καλύτερα από ό, τι φαίνεται, αυτό είναι ένα κακό σημάδι.
• Να είστε πρόθυμοι να πληρώσετε για τις εγκατεστημένες εταιρείες. Πολλοί επενδυτές της υγειονομικής περίθαλψης ονειρεύονται να βρουν το 10-bagger, αλλά πολύ λίγες εταιρείες διαχειρίζονται αυτήν την τροχιά. Με τη φρίκη να βρουν την "επόμενη Medtronic" ή την "επόμενη Amgen", οι αγορές συχνά χάνουν την όψη της αξίας των υφιστάμενων franchises.
• Διατηρήστε μια υγιή αίσθηση σκεπτικισμού. Οι επενδυτές πρέπει πάντα να θυμούνται ότι ο FDA πρόκειται να εξετάσει σχεδόν κάθε εφαρμογή με την προοπτική του δικηγόρου του διαβόλου, οπότε θα πρέπει να κάνουν το ίδιο. Χτυπήστε τις μηχανές αναζήτησης και μάθετε ό, τι μπορείτε για ένα νέο φάρμακο / συσκευή και τις κλινικές του επιδόσεις, τόσο καλές όσο και κακές.
• Αποφύγετε τις εταιρίες μιας βολής. Εάν μια εταιρεία έχει μόνο ένα προϊόν σε εξέλιξη, η απόρριψη του FDA θα συντρίψει το απόθεμα και θα αφήσει λίγη ελπίδα ανάκαμψης. Σε ελάχιστο βαθμό, οι εταιρείες αυτές θα πρέπει να αποτελούν μόνο μέρος ενός χαρτοφυλακίου και όχι τον πυρήνα.
• Κοιτάξτε εναλλακτικές λύσεις. Όταν η FDA βρίσκεται σε φιλο-βιομηχανική διάθεση, αυτή είναι μια καλή στιγμή για να κατέχει τις εταιρείες βιοτεχνολογίας και εκκίνησης. Αντιστρόφως, ένας αυστηρός FDA είναι συχνά ο χρόνος για να βρεθεί αξία στις υπάρχουσες επιχειρήσεις μεσαίου και ανώτατου ορίου με ισχυρό μερίδιο αγοράς, καθώς και σε εταιρείες γενικής χρήσης.

Η κατώτατη γραμμή
Ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης αποτελεί μείζον στοιχείο της οικονομίας και της χρηματιστηριακής αγοράς και μια αρένα όπου οι επενδυτές μπορούν να βρουν πολλές δυναμικές και ενδιαφέρουσες εταιρείες. Το FDA είναι ένας τεράστιος παράγοντας για αυτές τις εταιρείες, και καταλαβαίνω τους επενδυτές πρέπει να ξέρουν πώς να αντιμετωπίσουν τις μυριάδες διαθέσεις και τις φάσεις του οργανισμού. Με λίγη έρευνα και προσοχή στη λεπτομέρεια, είναι δυνατό να βρεθούν νικηφόρα ονόματα υγειονομικής περίθαλψης ανεξάρτητα από τη θέση που λαμβάνει ο οργανισμός. (Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τα Ταμεία Υγείας: Δώστε στο Χαρτοφυλάκιο σας Ενισχυμένη λήψη .)